FDA批准支架植入及血管形成术期间降低心肌梗塞风险的器械

2月9日，AmericanFDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，必需其在泌尿系统手术后里面使用恢复变窄腹腔正常的血流。它是首款用以通过躯干而不是肩部穿孔来评论腹腔的器具，它利用一种血浆爬系统会来捕捉手术后里面断裂的截断碎片。

腹腔是颈两边的两个大的肾脏，负责向神经元提供含有氧的血浆。朝天或脂肪物质可以使一条或两条腹腔变窄，造成腹腔病因。如果一片黑斑断裂，它可以直通到神经元横膈膜并切断血浆，所致住院。

据心脏肺与血浆研究成果所提供的信息，American每年发生的住院发病里面，有超过一半的人由腹腔病因造成。患有这种病因的人在出现住院早先，不可能经历任何体征或症状。

腹腔的相当严重变窄或截断可以要求医生拟定泌尿系统种系统会肾脏输液，手术后时，在一根长的硬式气管上的种系统会从肩部穿过病征的脉管系统会，抵达截断前方，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的柱状管（底座）被放置在截断前方，保持横膈膜处于开放状态。

ENROUTE TNS可以必需医生在横膈膜变窄或截断大多上方的躯干嵌入一根气管离开横膈膜，而不应通过肩部离开。在底座手术后此后，医生通过一种过滤器或其它种系统会来捕捉及替换成小的碎片，它们会断裂，并有会直通到神经元。

ENROUTE TNS通过在远处神经元横膈膜变窄的大多便将血浆同步进行分流，使其离开一个体外过滤系统会来捕捉碎片。血浆然后通过腿部静脉留在到药剂。由于腹腔分支离开许多互相连通的较小横膈膜，所以神经元仍会在手术后此后得到含有氧的血浆。

“在今天同意早先，唯一得到同意的系统会需要在肩部穿孔，通过股横膈膜离开药剂，然后在腹腔底座输液此后捕捉及替换成碎片，阻止它们抵达神经元，”FDA器具及电离辐射卫生里面心器具评论会议厅执行副所长、医学博士、公共儿科硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病征提供了一种泌尿系统治疗，适使用为治疗腹腔较窄，不能通过肩部评论扭曲或发炎肾脏的病征。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的信息，这一监管种系统使用低至里面度风险的医疗器具，这种器具实质上比如说一种合法证券交易所的器具，与可不证券交易所当年同意影响的合法证券交易所器具比方说安全有效地。

在这一案例里面，FDA发现ENROUTE TNS实质上比如说一种现今证券交易所的一种爬系统会，该系统会应用了类似的技术，并有相同的预期可作，但它用以通过肩部肾脏离开病征体内。

支持FDA同意的信息除此以外该产出商发起的一项动物模型结果。该飞行测试显示，使用ENROUTE TNS的病征，其住院、脑癌发作及遇害的致死率为3.5%，显着低于11%的研究成果可靠性目标。

在14.2%的病征里面，至少有一种相当严重不良流血事件出现，除此以外送医急救或器具局域网损伤、器具或手术后所致的低血压及放置底座内血栓形成。这些流血事件与其它腹腔手术后相关的相当严重不良流血事件类型及致死率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale产出。

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编辑： fuchengyi